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YBB藥用復(fù)合膜溶劑殘留指標(biāo)情況
YBB系列標(biāo)準(zhǔn)要求：溶劑殘留量不得過10mg/m2，其中苯類溶劑殘留量不得過3.0g/m2。
我國軟包裝行業(yè)，現(xiàn)已初步實(shí)現(xiàn)了無苯化，參照指標(biāo)是GB/T 10004－2008：總?cè)軇埩袅俊?mg/m2，其中苯類不檢出。GB/T 10004－2008適用于塑塑復(fù)合，包括干法復(fù)合（無溶劑復(fù)合也屬于干法復(fù)合的范疇）、擠出復(fù)合，雖然明確寫明不適用于鋁塑、紙塑復(fù)合膜，但是復(fù)合膜“無苯化”的要求是明確的。有些藥品軟包裝企業(yè)至今仍在使用含苯油墨進(jìn)行印刷，理由很簡單，YBB標(biāo)準(zhǔn)中并沒有明確限制苯類溶劑的使用。
GB/T 10004－2008中，苯類不檢出（＜0.01mg/m2）指標(biāo)實(shí)際上很嚴(yán)格，出廠檢測實(shí)際較難做到批批都合格，藥品軟包裝行業(yè)需要新的適合于藥品包裝行業(yè)的復(fù)合膜溶劑殘留標(biāo)準(zhǔn)，如要求：溶劑殘留量≤5mg/m2，其中苯類溶劑殘留量≤0.5g/m2。
藥品包裝與食品包裝（GB/T10004－2008中6.6.17）待測樣品的制備上也存在明顯差別，GB/T 10004－2008要求：裁切0.2m2的等測樣品，裁成10mm×30mm的碎片放入瓶中，于80±2℃干燥箱中放置30min；YBB00312004（試行）要求：按內(nèi)表面積3－125px2/ml的比例取樣，直接放置于適當(dāng)體積的玻璃容器內(nèi)（無需裁切），置于（100±2）℃的恒溫箱中保持60min（必要時(shí)在80℃～150℃范圍內(nèi)放置15～60分鐘）。很顯然，100℃60min的樣品制備條件較80℃30min更能真實(shí)反映復(fù)合膜的溶劑殘留量。
另外，YBB00132002藥品包裝用復(fù)合膜通則（試行）中的規(guī)定與GB/T10004－2008中6.6.17的規(guī)定大致相同，YBB00132002（試行）與YBB00312004（試行）兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在方法上需要進(jìn)行統(tǒng)一。
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